Normas de segurança para clínicas: padrão exigido pelos órgãos de regulamentação

Normas de segurança para clínicas: padrão exigido pelos órgãos de regulamentação

Normas de segurança para clínicas: padrão exigido pelos órgãos de regulamentação

Para garantir a segurança de pacientes, gametas e embriões e obter resultados de excelência, as clínicas de reprodução humana devem seguir uma série de normas e regulamentações de controle de qualidade e segurança. Essas regras, por sua vez, envolvem desde a qualificação da equipe de profissionais e a retirada de impurezas do ar, até a proteção dos funcionários de riscos reais e potenciais no ambiente de trabalho.

Quando essas regras não são cumpridas, a clínica de reprodução humana e sua equipe ficam susceptível a interdições, sanções, punições e processos judiciais. Para o paciente, o risco é de receber um atendimento abaixo dos padrões, ser submetido a riscos desnecessários e obter resultados insatisfatórios em relação à gestação.

Quer descobrir quais as normas de segurança para clínicas de reprodução humana e como o CEFERP segue essas regulamentações? É só conferir o restante do post!

Órgãos responsáveis pelas normas de segurança para clínicas de reprodução

Diversas instituições governamentais e não-governamentais oferecem instruções e diretrizes de segurança para clínicas de reprodução assistida brasileiras. As mais importantes são:

  • Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

    A ANVISA é uma autarquia vinculada ao Ministério da Saúde e integrada ao Sistema Único de Saúde (SUS) responsável pelo controle e regulação sanitária de serviços e produtos relacionados à saúde.

  • Conselho Federal de Medicina (CFM)

    O CFM é responsável pelo registro de médicos e pela fiscalização e normatização ética da prática médica em todo o país, promovendo a defesa da saúde da população.

  • Ministério do Trabalho

    Por meio das normas regulamentadoras (NR), o Ministério do Trabalho estabelece regras relativas à segurança e medicina do trabalho para empregados contratados sob o regime da Consolidação das Leis de Trabalho (CLT).

Assim, os riscos biológicos, físicos, ergonômicos, químicos e de acidentes presentes nas clínicas de reprodução são identificados, sinalizados, reduzidos ou eliminados para a proteção da saúde dos funcionários.

Red Latinoamericana de Reprodución Asistida (REDLARA)

A REDLARA é uma instituição científica e educacional criada em 1995 que já inclui mais de 180 clínicas de reprodução assistida em diversos países da América Latina. Por meio do Registro Latinoamericano de Reproducción Asistida (RLA), ela registra anualmente os resultados de todos os procedimentos de reprodução assistida realizada pelos centros cadastrados, emite acreditações e ainda organiza cursos de educação continuada e congressos científicos.

Normas de segurança para clínicas de reprodução

Capacitação da equipe

A clínica de reprodução humana deve conter um corpo clínico qualificado e capacitado para a realização de técnicas de reprodução assistida. É essencial, também, que haja uma comunicação intensa e contínua entre os vários setores e profissionais para que os melhores resultados possíveis sejam obtidos.

Registros e rastreabilidade de documentos

Cada procedimento deve ser registrado em sistemas de controle interno e associados ao paciente por meio de dados individualizados, como nome completo, número do prontuário e data de nascimento. Assim, com o nome do paciente é possível rastrear todos os procedimentos já realizados com seu material.

Validações de todos os processos

As técnicas utilizadas nas clínicas devem ser internacionalmente reconhecidas e seguir padrões rigorosos que permitam sua replicabilidade e garantam a ausência de falhas técnicas.

Para a criação de uma nova técnica, é necessário submetê-la a um processo de desenvolvimento e validação que avalie sua segurança e seus reais benefícios para os pacientes e seus embriões.

Infraestrutura

A estrutura física da clínica deve conter ambientes com dimensões mínimas para a realização dos procedimentos de reprodução assistida e garantia de organização e limpeza. As vias de acesso, de circulação e de evacuação devem oferecer um trânsito livre aos funcionários e aos clientes.

As instalações elétricas e hidráulicas devem ser seguras e oferecer um total controle das condições ambientais consideradas ótimas para o funcionamento da clínica, como temperatura, luminosidade, umidade e circulação de ar, e serem submetidas a manutenções preventivas regulares.

É importante, também, sinalizar riscos presentes no ambiente de trabalho, oferecer planos de proteção contra incêndios e controle de situações de emergência e restringir o acesso a certas zonas de trabalho, limitando o acesso ao laboratório a embriologistas, por exemplo.

Material e equipamentos

Os equipamentos de reprodução assistida são de alta tecnologia internacional e certificados quanto a eficácia e ausência de toxicidade. Eles devem passar por manutenções regulares preventivas de acordo com as instruções dos fabricantes.

O uso e o funcionamento desses materiais também devem ser rigorosamente controlados por meio de registros diários em planilhas de controle interno.

O fluxo de todos os itens é verificado de acordo com lotes, datas de entrada e saída, início do uso e locais de armazenamento e as peças utilizadas em procedimentos são identificadas de forma permanente com o nome de cada paciente para evitar erros.

Sistema de tratamento de ar

O ar do laboratório deve passar por purificadores e serem livres de substâncias químicas com potencial nocivo para os trabalhadores e para as células e embriões manipulados no local.

Para controle máximo da qualidade do ar, os funcionários não devem usar perfumes ou qualquer produto que exale cheiro, e mensurações da umidade, da temperatura e do nível de circulação do ar devem ser feitas diariamente.

Biossegurança e higiene

A higiene de todos os cômodos da clínica é fundamental para o controle de qualidade. A limpeza das bancadas deve ser feita diariamente, antes e após cada procedimento, e respeitar a planilha de frequência de higienização pré-determinada pela clínica.

Para evitar contaminações externas, os funcionários devem utilizar uniformes especiais feitos de materiais sintéticos, touca, luvas, máscaras e sapatos específicos dentro do laboratório.

Determinações éticas

As normas do CFM garantem que as técnicas de reprodução assistida sejam utilizados de forma ética por médicos de todo o país e evitam a realização de manipulações consideradas ilegais, como sexagem e eugenia.

Em novembro de 2017, o CFM liberou uma nova resolução sobre as técnicas de reprodução assistida que facilitou a realização da ovodoação compartilhada, da doação temporária do útero, da produção independente por indivíduos solteiros e da preservação da fertilidade, além de estabelecer um prazo menor para o descarte de embriões congelados.

Diferenciais do CEFERP

Acreditação no Programa de Qualidade Qmentum

O CEFERP é o primeiro centro de reprodução assistida da América Latina a integrar o Programa de a Acreditação Qmentum da Accreditation Canada International. Esse certificado garante o rigoroso respeito a requisitos internacionais de controle de qualidade e práticas assistenciais e promove o constante monitoramento e aperfeiçoamento dos serviços oferecidos pela clínica.

Tecnologia de ponta

O CEFERP conta com equipamentos de excelência tecnológica ainda pouco utilizados no Brasil, como o monitoramento embrionário time-lapse 24h e a SUPER-ICSI.

Ambiente moderno, confortável, seguro e prático

A estrutura física do CEFERP é de alta qualidade, promovendo um ambiente acolhedor e prático. A nova sede no Centro Médico RibeirãoShopping conta com mais de 400m2 e uma estrutura moderna associada a um complexo multiuso de lojas, restaurantes, bancos, supermercados e outros serviços.

Laboratório de análises

Ao contar com  laboratório próprio, o CEFERP possibilita a realização de exames complementares logo após a consulta para promover maior agilidade, resolutividade e segurança no diagnóstico e tratamento dos problemas de fertilidade.

Localização

Ribeirão Preto é considerada um polo de excelência em serviços de saúde e tratamentos de fertilidade. A cidade possui universidades renomadas que formam profissionais bem capacitados e atraem profissionais de destaque em todo o país, além de gerar pesquisas científicas relevantes internacionalmente

Quer descobrir mais sobre as normas de segurança para clínicas de reprodução? Ficou interessado no CEFERP? Agende uma consulta e conheça pessoalmente a nossa estrutura.

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Mariana Rufato

Bióloga Gerente de Controle de Qualidade do CEFERP
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